Program profesional în afaceri de reglementare

Personalul cu probleme de reglementare este prima linie de asigurare că produsele și documentația companiei sunt în conformitate cu organismele de reglementare din întreaga lume. Programul profesional în probleme de reglementare revizuiește reglementările FDA și alte orientări, principiile bunei practici farmaceutice (GXP) și considerațiile etice care acoperă dezvoltarea de medicamente și dosare pentru studii clinice și licențiere și oferă instruire pentru gestionarea acestor activități.

Cursurile suplimentare se bazează pe domeniile funcționale conexe ale cercetării clinice, dezvoltării produselor și proceselor, producției și lanțului de aprovizionare, precum și calității și conformității. Multe cursuri necesare se aplică mai multor programe, permițându-vă să câștigați credite în timp ce găsiți programa potrivită pentru dvs.

Condiții prealabile

Nu există condiții prealabile pentru programul profesional în afaceri de reglementare, dar este recomandată o diplomă de licență.

Cerințe curriculare

Planul de învățământ cuprinde 5 cursuri necesare și un minim de 2 semestre de unități de electives pentru un total de 10 unități (150 de ore de instruire). Candidații trebuie să plătească un program specializat nerambursabil al taxei de înscriere la studiu.

Trebuie să urmați toate cursurile pentru o notă de scrisoare. Pentru a primi Premiul de finalizare, trebuie să mențineți o medie generală minimă de 2,5 puncte, cu o notă C sau mai bună în fiecare curs. Toate cursurile trebuie finalizate în termen de trei ani.

Cum să se înregistreze

Prin înregistrare, vă declarați intenția de a finaliza programa. Pentru a vă înregistra online pentru programul profesional în probleme de reglementare, parcurgeți acești doi pași:

1. Trimiteți înregistrarea online și completați profilul contului dvs. de student dacă sunteți un student nou.
2. Plătiți taxa de înregistrare nerambursabilă prin coșul de cumpărături. Vă rugăm să permiteți 3-5 zile lucrătoare ca înregistrarea să apară în contul dvs. de student.

Cost estimat

Fiecare curs are un preț individual și plătiți taxa de curs în momentul înscrierii. Programul are un cost estimat la 6.150 USD (fără a include materialele de curs sau taxele de înscriere). Taxele de curs pot fi modificate.

Cerere de certificat și atribuire

După ce ați finalizat cursurile programului, anunțați UC Berkeley Extension că ați finalizat programa și solicitați Premiul de finalizare. Trimiteți un e-mail la [email protected] sau sunați la (510) 642-1062. După ce înregistrările dvs. au fost revizuite, verificate și aprobate (de obicei în termen de două până la trei săptămâni), Premiul de finalizare vă va fi trimis prin poștă.

Vă prezentăm: Servicii de carieră!

Ați lucrat la academicienii dvs. din Berkeley și planificați acum următoarea etapă a vieții dvs. profesionale, dar nu știți de unde să începeți. Lăsați echipa Berkeley Global Career Services să vă sprijine în următorii pași!

Cursuri

Cursuri obligatorii

• Vă recomandăm să începeți cu Principiile afacerilor de reglementare, dar puteți urma cursurile în orice ordine.
• Principiile afacerilor de reglementare: produse farmaceutice și dispozitive medicale
• Trimiteri BLA / NDA / MAA și comercializare
• Armonizare în toate aplicațiile din întreaga lume
• Activități post-aprobare
• Pregătirea IND / CTA, depunerea și interfațarea agenției

Elective

• Principiile lanțului de aprovizionare și producție
• Principiile dezvoltării produselor și proceselor
• Principii de calitate și conformitate
• Conformitatea reglementărilor CMC pentru produsele farmaceutice

Cursurile suplimentare se bazează pe domeniile funcționale conexe ale cercetării clinice, dezvoltării de produse și procese, producție și lanț de aprovizionare, precum și calitate și conformitate. Multe cursuri obligatorii se aplică pentru mai multe programe, permițându-vă să câștigați credite în timp ce găsiți curriculum-ul potrivit pentru dvs.

Cerințe curriculare

Curriculum-ul cuprinde 5 cursuri obligatorii și un minim de 2 semestre de unități opționale pentru un total de 10 unități (150 de ore de instruire). Candidații trebuie să plătească un program de specialitate nerambursabil din taxa de înregistrare la studii.

Trebuie să urmați toate cursurile pentru o notă de litere. Pentru a primi Premiul de finalizare, trebuie să mențineți o medie generală minimă de 2,5 puncte, cu o notă de C sau mai bună la fiecare curs. Toate cursurile trebuie finalizate în termen de trei ani.

Cerere de certificat și premiu

Odată ce ați finalizat cursurile programului, notificați UC Berkeley Extension că ați finalizat curriculumul și solicitați Premiul de finalizare. Trimiteți un e-mail la [email protected] sau sunați la (510) 642-1062. După ce înregistrările dumneavoastră au fost revizuite, verificate și aprobate (de obicei în două până la trei săptămâni), vă va fi trimis prin poștă Premiul de finalizare.

Cursuri

Cursuri obligatorii

• Vă recomandăm să începeți cu Principles of Regulatory Affairs, dar puteți urma cursurile în orice ordine.
• Principiile afacerilor de reglementare: produse farmaceutice și dispozitive medicale
• Depuneri și comercializare BLA/NDA/MAA
• Armonizarea aplicațiilor la nivel mondial
• Activități post-aprobare
• Pregătirea IND/CTA, depunerea și interfața agenției

Opțiuni

• Principiile lanțului de aprovizionare și producție
• Principiile dezvoltării produselor și proceselor
• Principii de calitate și conformitate
• Conformitatea cu reglementările CMC pentru produse farmaceutice

Vă prezentăm: Servicii de carieră!

Ai lucrat la studiile tale din Berkeley și acum plănuiești următoarea etapă a vieții tale profesionale, dar nu știi de unde să începi. Lăsați echipa Berkeley Global Career Services să vă sprijine în următorii pași!