Master în managementul cuprinzător și monitorizarea studiilor clinice

master în studii clinice, master în analiză clinică, master în studii clinice, master în monitorizarea studiilor clinice

Testele clinice sunt un domeniu de cercetare în creștere și extrem de competitiv, dar angajatorilor le este dificil să angajeze oameni cu abilitățile și cunoștințele potrivite. Acest program a fost conceput în consultare cu angajatori din mediul academic și din industria farmaceutică. Veți aduce gândirea critică și abilitățile de rezolvare a problemelor pe care angajatorii le caută în acest domeniu multidisciplinar și colaborativ.

Studiile clinice sunt esențiale pentru a descoperi dacă noile intervenții de asistență medicală îmbunătățesc rezultatele pacienților. Acest program va oferi o bază excelentă în studiile clinice și va îmbunătăți cunoștințele și înțelegerea celor care lucrează deja în acest domeniu. Acesta este un domeniu în creștere care oferă multe oportunități de carieră interesante.

De ce să studiezi la Școala de Biotehnologie și Tehnologie a IMF? Farmaceutic?

Experți activi

De la profesioniști la profesioniști. Dobândiți cele mai solicitate cunoștințe în industria biotehnologiei, biomedicinei, farmaciei și nutriției

Proiectează-ți antrenamentul personalizat

Creează-ți itinerariul personalizat de formare, astfel încât să accesezi piața profesională complet pregătit, devenind lider în sector

instrumente inovatoare

Învață în medii virtuale pentru a trăi o experiență academică unică cu instrumente de învățare 3D

Accesul la practici

Veți putea face stagii de practică în laboratoare farmaceutice de prestigiu datorită acordurilor semnate cu IMF Smart Education

Studii de caz

În timpul formării tale vei putea accesa cazuri practice care te vor apropia de realitatea afacerii

Suntem pregătiți să facem față acestui viitor în domeniul managementului cuprinzător și al monitorizării studiilor clinice?

Necesitatea unei evaluări riguroase a componentelor de asistență medicală este din ce în ce mai recunoscută în întreaga lume. Acest master oferă studenților o înțelegere a studiilor clinice care îi vor pregăti să lucreze în acest domeniu din ce în ce mai important.

Este potrivit pentru cei care doresc să obțină o înțelegere generală a studiilor clinice, celor care doresc să intre în sector, precum și celor care au experiență generală sau de specialitate în studiile clinice și intenționează să-și extindă rolul în proiectarea, managementul, analiza studiilor. și raportare.clinici din majoritatea țărilor.

Master conceput de un comitet de experți format din medici și profesioniști activi în domeniul managementului cuprinzător și monitorizării studiilor clinice. Experiența lor garantează adecvarea studiilor și a competențelor dobândite, fie pentru intrarea în lumea muncii, fie pentru perfecționarea profesională în sector.

Această echipă de experți, pe lângă participarea în comitetul de proiectare a programului de formare, colaborează la îndrumarea și livrarea sesiunilor de master.

Fundamentele generale ale dezvoltării clinice

• Introducere în dezvoltarea unui medicament.
• Procesul de cercetare, dezvoltare și fabricație a produselor în faza de cercetare.
• Aspecte farmacodinamice și farmacocinetice. Bioechivalența și biodisponibilitatea farmacologică.
• Aspecte toxicologice: Studii preclinice.
• Introducere în dosarul produsului în faza de cercetare

Studiile clinice și principalii lor protagoniști

• Definiția, Caracteristicile și Clasificarea EECC.
• Responsabilitățile promotorului.
• Responsabilitățile monitorului de studii clinice (CRA). Companii de cercetare contractuală (CRO).
• Responsabilitățile echipei de cercetare. Caietul de colectare a datelor (CRD).
• Subiectele participante. Consimțământ informat și asigurare de studiu.
• Protocolul și Manualul anchetatorului.

Reglementarea studiilor clinice

• Principii etice în cercetarea umană.
• Mediul de reglementare al studiului clinic - GCP, ICH, Declarația de la Helsinki.
• Mediul de reglementare SUA (FDA), Europa (EMA) și național (AEMPS).
• Regulamentul general privind protecția datelor + e-Health.

Managementul studiilor clinice

• Start-up - selecția și depunerea cererilor (Comitete și agenții de etică).
• Recrutare: repere esențiale (întâlnirea cercetătorilor, primul pacient în...).
• Gestionarea medicamentelor și a probelor.
• Aspecte economice ale CE.
• Studii planuri de management.
• Închiderea centrelor și închiderea studiului.
• Studii post-autorizare.

Particularități ale EECC și substudii

• Studii clinice în terapii avansate: terapie genică.
• Studii clinice în terapii avansate: terapie celulară.
• Studii clinice pe produse biologice.
• Studii clinice pe produse de sănătate.
• Substudii; Farmacocinetică, biomarkeri și omice.

Monitorizare: vizite de studiu

• Vizită înainte de studiu
• Vizita acasa
• Vizită la fața locului
• Monitorizare de la distanță (RM)
• Monitorizare bazată pe risc (RBM)
• Vizită de închidere. Elaborarea documentației și raportare
• Documente esențiale: Dosar de studiu

Farmacovigilență

• Orientări privind farmacopeea și farmacovigilența: rolul CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Farmacovigilență de reglementare: perspectiva UE.
• Raportarea evenimentelor adverse și reglementarea globală.
• Detectarea semnalului și managementul riscului.
• Evaluarea risc-beneficiu post-comercializare.
• Managementul farmacologic într-un studiu clinic.

Biostatistica si managementul datelor

• Principii privind managementul datelor.
• Orientări de reglementare pentru managementul datelor și proceduri standard de operare.
• Revizuirea datelor și controlul calității.
• Rolul biostatisticii.
• Concepte importante în biostatistică.

Calitate: audituri și inspecții

1. Proceduri standard de lucru (POS).
2. Audituri și inspecții în studiile clinice (I)
3. Audituri și inspecții în studiile clinice (II)
4. Constatări frecvente în Audituri și Inspecții.

Proiectul final de master (TFM)

Scopul Tezei de Master (TFM) este de a evalua individual cunoștințele avansate și abilitățile generale ale gradului dobândite de student prin finalizarea unei lucrări, proiect, raport sau studiu original. Pentru student, este și o oportunitate imbatabilă de a aplica cunoștințele dobândite prin recrearea mediului și condițiilor contextului real de muncă.

curs de limba engleză

• De bază, pre-intermediar, intermediar sau avansat.
• Elevul poate alege unul dintre cele patru niveluri.

Impactul și valoarea Big Data

• Standarde de management de proiect
• Management agil de proiect
• Aspecte normative și etice
• Guvernarea datelor

Metodologii agile. Scrum

• Ce este Scrum și cum se aplică
• Cadrul Scrum
• Echipe auto-organizate
• Rolul clienților și părților interesate
• Management agil de produse și proiecte
• Dezvoltare și integrare continuă
• Cum să evoluezi către o organizație agilă

Există o piață de muncă puternică pentru profesioniștii din cercetarea clinică, cu creșterea numărului de cercetări efectuate și resursele limitate disponibile. Ocuparea forței de muncă în profesia de cercetare clinică este de așteptat să înregistreze o creștere semnificativă în următorii câțiva ani.

Odată cu creșterea vertiginoasă a numărului de studii clinice înregistrate, împreună cu o creștere a noilor mecanisme și politici de raportare , există o industrie în plină expansiune cu cariere în următoarele tipuri de locuri de muncă:

• Asociat de cercetare clinică
• Coordonator cercetare clinică
• Specialist în recrutarea pacienților
• Consultant medical
• Specialist în siguranța medicamentelor
• CTA
• Profesionist în conformitate cu reglementările în cercetare clinică

• Proiectați un studiu clinic care să includă dimensiunea eșantionului, răspunsul placebo, semnificația statistică, orbirea, minimizarea părtinirii, randomizarea, managementul siguranței, precum și conceptele care înconjoară analize multiple și criterii de evaluare și tratament cu mai multe brațe.
• Înțelegerea problemelor etice, consimțământul informat, criteriile de includere și excludere privind protecția umană și confidențialitatea, precum și siguranța în legătură cu procesul de dezvoltare a medicamentelor.
• Înțelegeți cadrul global al operațiunilor clinice în ceea ce privește buna practică clinică, conduita și managementul studiului; managementul profilurilor de siguranță și controlul și manipularea produselor aflate în anchetă.
• Identificați și explicați cerințele specifice procedurale, financiare, de documentare și de supraveghere ale IP, sponsorilor, personalului, organizațiilor de cercetare contractuală (CRO) și autorităților de reglementare legate de desfășurarea unui studiu clinic.
• Gestionarea datelor ca rol fundamental într-un studiu clinic, inclusiv captarea electronică a datelor, importanța tehnologiei informației în colectarea, capturarea, gestionarea, corectarea și interogările de date.
• Analizați elementele de comunicare dintre centru și sponsor, autoritățile sanitare și organizațiile de cercetare contractate, precum și înțelegerea abilităților multidisciplinare de lucru în echipă necesare pentru a desfășura un studiu clinic.
• Efectuarea, analizarea și raportarea de studii clinice de înaltă calitate.
• A putea interveni în studiile clinice, în calitate de cercetător, membru al Comitetelor de etică, CRA sau în echipe de cercetare și dezvoltare ale industriei farmaceutice și CRO.

Masterul nostru în managementul cuprinzător și monitorizarea studiilor clinice (MEC) este conceput pentru studenții care doresc să intre în domeniul cercetării în domeniul sănătății sau care doresc să-și dezvolte cariera prin extinderea abilităților și înțelegerea proiectării, implementării, gestionării și prezentării studii clinice.rapoarte studii clinice.

Acest program este potrivit pentru profesioniștii din domeniul sănătății care lucrează deja sau doresc să se specializeze în studii clinice. Acesta va completa și extinde pregătirea anterioară și experiența de lucru, oferindu-vă abilitățile și cunoștințele necesare pentru a conduce studii clinice.

Este recomandabil să aveți o pregătire solidă la nivel de licență în una dintre următoarele domenii: Medicină, Farmacie, Științe ale sănătății, Științe biologice, Biotehnologie...